辉瑞沛儿13价疫苗获批国内上市 具体上市时间暂未知

央广网北京11月3日消息（记者车丽 沈静文）据中国之声《新闻纵横》报道，大风降温、雾霾锁城的季节，也是肺炎的高发期。提到肺炎，可能不少妈妈会大惊失色，因为这是中国0-2岁小儿死亡原因中排名第一的疾病，这时肺炎疫苗就成了救星，宝宝们可以通过接种肺炎球菌疫苗有效预防肺炎。然而遗憾的是，这几年宝宝们的肺炎疫苗一直处于“空档期”。我国唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗“沛儿”的注册证在2013年5月12日到期后，至今已经断档超过三年，3千多万2岁以下的儿童面临着巨大的肺炎风险。

昨天终于传来了好消息，“沛儿”的生产商辉瑞公司宣布，在全球86个国家和地区广泛使用的13价肺炎球菌疫苗终于在我国获批。这对于婴幼儿肺炎的预防，对于我国免疫事业，意味着什么呢？

据世界卫生组织（WHO）数据，肺炎球菌导致的侵袭性肺炎每年使160万人死亡，其中包括100万5岁以下的儿童。它也是导致中国儿童和老年人发病和死亡的重要病原菌之一。中国1月龄至59月龄儿童每年有174万例肺炎球菌疾病，其中3万例死亡。应对之策说来简单：完成4剂肺炎疫苗接种。这个“肺炎疫苗”，既可以是7价肺炎疫苗，也可以是13价肺炎疫苗。微博知名免疫专家“疫苗与科学”表示，所谓的“价”就是肺炎球菌的不同型别，不同型别的治病能力是不一样的，如果把不同的治病能力按照升序排序，假如第一种占10%，第二种占8%这样排序，7价就是预防前面7种，而13价就是预防前面的13种，如果说7价疫苗覆盖70%左右的致病肺炎球菌，13价肯定比它多，大概覆盖90%左右。

13价肺炎球菌疫苗是世卫组织目前优先推荐的疫苗，这种疫苗能覆盖最常见的13种血清型，包括中国香港、台湾、澳门在内，全世界有86个国家和地区已淘汰7价疫苗，将13价肺炎球菌疫苗规定为强制免疫疫苗。中国大陆多年来使用的还是沛儿7价肺炎疫苗。辉瑞公司此前表示，2014年四季度以来，7价肺炎疫苗由于进口药品注册证号到期已不再进口进入我国，其替代品、在发达国家早已广泛使用的13价肺炎疫苗，一直未能在我国获得上市许可。

辉瑞表示，目前“沛儿”这个疫苗在国内是没有其他替代产品的，“沛儿”是预防7种常见的血清型肺炎球菌引起的轻急疾病，现在是7价的“沛儿”疫苗，以后会上市13价，用13价替代7价。13价上市目前还没有一个准确的时间，申请早就递交上去了，还是得等待国家食品药品监督管理总局批准这个药品在中国上市。

昨天（2日），辉瑞公司宣布，国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13疫苗的进口药品注册证。辉瑞方面预计，批准后很快就能迎来上市，但具体时间不得而知。

辉瑞表示，现在是获批了，应该很快会上市，具体多久还没接到消息。

对于刚刚还在为打不上疫苗发愁的新妈妈潘女士，幸福来得太突然，昨天还在说“打不上7价”沛儿可以和脊椎灰质炎进口疫苗同时打吗，今天，眼看就能打上13价了。

潘女士说：“去年我们家孩子就得过肺炎，得完后就特别想打肺炎疫苗，但是7价都已经没有了。13价还没有上市，现在13价上市对我们来说是个好消息。只是我也有自己的担心，最终上市能到接种的终端到底还有多久，如果很长时间，今年冬春季肺炎高发期我们是赶不上了。”

北京的徐先生则说，最近还在和家人商量，带孩子去香港打13价肺炎疫苗。“作为家长还是非常高兴的，前几天和孩子妈妈也商量要不要带孩子去香港打13价疫苗，现在我们就不用那么麻烦了，可以省下一大笔开销。”

要打肺炎疫苗，年龄在2岁以上，当前市场有多个选择。2岁以下，则只有辉瑞公司的“沛儿”一种产品。辉瑞方面介绍，和7价一样，13价肺炎疫苗针对的也是2岁以下群体。接种对象是，适用于6周龄到15月龄的婴幼儿。

最终还有人要问沛儿可以和脊椎灰质炎进口疫苗同时打吗，到底要不要接种肺炎疫苗？在我国，肺炎球菌疫苗被列为二类疫苗，由家长自行为孩子选择、付费接种。以7价肺炎疫苗为例，在社区服务站接种，每剂收费为800-880元，完成4剂接种需要3000多元。“自费”是否意味着“不必要”？微博知名免疫专家“疫苗与科学”明确反对这种说法。

他表示，在国外，发达国家这都是做免费疫苗打的，早就列入了国家免疫规划。一旦新的产品出来马上就更新换代，前两年就已经用13价疫苗了。我国因为钱不够，还分了一类疫苗二类疫苗，实际就是自费与免费的区别。自费的国家没法掏这个钱，就自己掏钱谁接种谁受益。7价早就停产了，要供也是供给中国了，中国2014年年初也已经撤市了。

有不愿透露姓名的业内人士也对此表示认可。“自费疫苗和是否市场需求是俩概念。因为它是否自费，除了是不是市场、临床必需，防疫必需，还有一个，我们国家的医保和政府能不能承担。就是一个经济因素。如果打完这个疫苗3000多元，可以减少30万的费用，那它也不贵。所以不能给一个结论，也就在于此。”

但“疫苗与科学”也补充，尽管13价肺炎疫苗能覆盖90%左右肺炎球菌，但肺炎球菌并非感染肺炎的唯一原因。

疫苗与科学表示，肺炎疫苗实际是简称，全称应该叫肺炎球菌疫苗，它只预防肺炎球菌引起的肺炎，这个肺炎球菌所有的感染性肺炎，包括病毒细菌还有支原体之类的都在一起，这些感染性肺炎占的比例大概在30%左右。