基本药物制度对中国制药企业战略的影响.doc

基本药物制度对中国制药企业战略的影响目录基本药物制度对新药创新的影响1。1基本药物目录和新药研发的关系1。2基本药物制度对创新动力的影响1。3基本药物制度对创新制度环境的影响1。4基本药物制度对创新市场环境的影响我国制药企业的创新战略选择2。1我国制药企业面临的“创新困境”2。2基本药物制度实施后企业创新战略的转变基本药物制度下我国医药创新战略的侧重点3。1发挥中药的资源优势、创新研发独家产品3。2药物创新关注药物的创新性和经济性3。3注重首仿药和对现有产品的二次开发正文摘要：基本药物制度及相关配套措施的实施将会对中国制药企业创新动力及创新环境等方面产生巨大的影响。本文通过对基本药物制度相关内容的分析，揭示了基本药物制度对制药企业创新的影响，并在此基础上提出了制药企业的战略选择和建议基本药物制度创新战略制药企业中图分类号：F406。3文献标识码：C文章编号：1006-1533(2011)05-0232-月，国务院启动和部署国家基本药物制度工作，同时发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件，标志着中国建立国家基本药物制度工作的正式实施。

截至2010月底，全国有28个省（区）、市在辖区内30％的政府办基层医疗卫生机构中实施了基本药物制度。在实行基本药物制度的区域，政府主办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。目前，北京等27个省（区）、市启动并完成了基本药物招标采购工作，确定了基本药物的品种规格，启动招标采购的地区，招标价格平均降幅在25％～50％[1]。基本药物制度在保障人民群众基本用药，缓解人民群众看病难、看病贵等方面取得了初步成效。然而，随着基本药物制度的推行，基本药物制度与新药研发的关系也受到广泛关注。一方面，目录中遴选的药物大都是疗效好、不良反应小、质量稳定和价格合理的普药，而专利药由于投入了大量的人力、财力和物力，并处于专利保护期，价格比较高，所以基本药物目录所列药品和专利药在价格上的客观要求通常并不一致。另一方面，基本药物制度的实施又对新药的研发创新产生了某些积极的影响。基本药物制度的实施到底会对新药研发产生怎样的影响?企业应如何应对这些影响?已成为国内许多企业关注的焦点。基本药物制度对新药创新的影响1。1基本药物目录和新药研发的关系基本药物目录是基本药物制度的核心新医改政策对制药企业的影响，目录中基本药物遴选应遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便和中西药并重的原则。

因此，基本药物目录中收录的药品大都是疗效好、价格低廉的普药，但这并不意味着基本药物制度的实施一定阻碍新药的创新。相反，从长远来看，不断研发出具有安全性、有效性和经济性的药物是对基本药物目录进行的补充和完善[2]。年公布的基本药物目录包括了全世界范围内非常重要的316物，其中除了天然药物和1960年以前研发的药物，剩下的269种药品曾经都是专利药，其中属于美国研发的药物就有149种，超过目录所列药物的47%。制药公司从1960年到2003年每年对这些基本药物的研发费用达到了18亿美元，是新药研发的最大贡献者，前五家制药企业基本药物专利持有数达到了32。2%[3[（表1）不难看出，新药研发与基本药物目录密切相关，专利药公司一直以来致力于创新，制造新的药物来满足人类需要，可以说如果没有专利药的生产就没有基本药物可言。1。2基本药物制度对创新动力的影响技术和需求是创新的主要来源，特别是渐进性创新，60%~80%的创新是由市场需求和生产需求所激发的。需求是刺激创新、调整创新活动的主要因素，进而会影响一个公司的组织形式和创新战略。随着我国经济的发展，人口老龄化的加剧，制药行业有着不断增长的庞大市场需求，但这一需求并不是患者对药品的直接需求，医生与患者间的信息不对称导致委托关系的存在，导致医院、医生是药品的主要直接消费者，约占整个药品市场80%左右的份额，居于绝对主导地位。

医院、医生通常通过两种手段来满足对药品的强大“需求”：第一，提高单位药品的价格；第二，提高药品的销量，即给患者开大处方。结果往往导致需求数量的增加，但对需求的质量却没有明显影响。因此，医院、医生的这种需求是对我国制药创新产生影响的主要源泉，相比国外的药品需求来说，行业的需求从“高质量的药”转向了“高价格的药”。由于医院具有买方垄断势力，使得其需求能够强烈地影响制药企业的创新活动。基本药物制度的实施将会对制药业的需求状况产生深刻的影响：一方面，基本药物制度将改变药品需求主体，并且使行业的需求从“高价格的药”重新回归到“高质量的药”。基本药物制度规定，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用，实行零差率销售；在使用方面基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例；在报销问题上基本药物的报销比例明显高于非基本药物。以上措施将使医院（目前更多的是基层医院）不再有销售药品进行“创收”的动力，因而有助于遏制“大处方”现象，使药品费用大幅下降。同时对基本药物进行全品种覆盖抽检和全品种电子监管，提高和完善了基本药物的质量标准。药品生产企业面临三年一个周期的新一轮基本药物的招标，可以将精力全部投入到质量管理能力、科研创新能力和市场竞争力的全方位提升，促进企业实现以基本药物为核心的发展战略目标。

另一方面，实施国家基本药物制度推动药品市场的扩容已是不争的事实，最突出地表现为第三终端的迅速覆盖。基本药物目录的推行如果能让效果好的新药顺利入选并投入使用，这会给制药企业带来巨大的市场潜力，由此产生的经济效益会进一步激发各制药企业进行新药研发，使其呈现出上升趋势，并且这些新药中具有安全、有效、经济的药物又能不断地入选基本药物目录，有利于基本药物目录进一步充实、完善并发挥相应的作用，形成良性循环。1。3基本药物制度对创新制度环境的影响许多研究已经证明，药品价格管理制度是医药产业创新环境中的关键要素，政府对药品价格管制模式的不同会直接影响到企业能否从高投入、高风险的新药研发活动中获取满意的回报，进而影响企业在新药研发中的积极性。而药品价格改革不仅是医药卫生体制改革的重要组成部分，同时也是基本药物制度配套措施之一。新医改方案中规定：改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，，抑制低水平重复。药品价格改革牵动着各方利益，对企业的创新活动影响巨大。第一，基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障人民群众基本用药。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。对基本药物价格的管理改变了药价的形成机制，鼓励制药企业技术质量创新和不断降低成本，限制医药商业流通的不合理费用泛滥，特别是限制医疗机构过度向患者转嫁药价成本。第二， 新医改中提到了改进以成本为基础的定价方法，对新药和专利药逐步 实行药物经济学评价制度。对部分药品(如进口专利药品)，可参考国际 市场特别是与中国经济发展水平相当的市场价格，对专利药品价格给 予适当保护，对某些药品给予加价特权，通过有关部门批准的具有知 识产权的专利药、保密药、近年内获得重大科研奖项的药品以及出口 到欧盟、美国、日本等国家的制剂，都可以单独定价，能比同品种药 品加价30％以上。这充分反映了国家药品价格管理正在向国际趋势接 轨，由此可以推动新药和专利药加快创新和实现为社会健康服务最优 化的目标。 新医改方案中也提到了国家利用价格杠杆鼓励企业自主创新，对仿 制药品实行后上市价格从低定价的制度，对首仿上市的参照被仿制药 品定价，后仿的逐步降价新医改政策对制药企业的影响，反映出国家已把进一步限制低水平重复、 鼓励药品生产提高技术含量、重视优质优价等政策作为促进医药产业 健康发展的重要措施。

1。4 基本药物制度对创新市场环境的影响 基本药物制度的实施将会改变原有的市场竞争格局。我国药品生产 企业同质化严重，基本药物目录中除了一些独家品种外，有些品种都 会由几十家甚至上百家企业生产，进入基本药物目录面临着激烈的竞 争。进入基本药物目录的企业获得了共享市场扩容的机会，但也伴随着 价格的大幅下降，所以那些对价格敏感的生产企业仍会面临着被淘汰 的危险。同时，基本药物的降价与放量也会对未进入基本药物目录的同 门类产品带来冲击，原有竞争较激烈的门类里一部分实力较弱的生产 企业将同样面临被淘汰的危险。而一些实力强和规模大的医药企业进行 兼并或重组发展壮大，制药工业的规模经济效益、范围经济效益会逐 渐凸显出来。这有利于推动我国医药产业落后产能的淘汰和落后经营模 式的转型，推动我国医药产业的结构升级，同时可以促进一些具备国 际竞争力的大型医药企业的成长，有利于我国医药行业的自主创新。 我国制药企业的创新战略选择2。1 我国制药企业面临的“创新困境” 长期以来，由于我国医药体制与环境的局限性，我国制药企业存在 所谓的“创新困境”，企业大都以药物仿制为主导战略。我们通过一个 简单的博弈模型来分析“创新困境”的存在。

假设行业由两个同质的企业1 和企业2 构成，并具备创新所需要的 资源，但企业的资源不能支持同时进行仿制和创新，每个企业独立做 出是否进行“仿制”或“创新”的决策。 如果两个企业都选择进行仿制，而且仿制的药品是同质的，这必将 导致激烈的竞争，面临着医院和医生强大的杀价压力，任何一个企业 都不能获得垄断的局面，企业的利润为0；如果两个企业都选择进行创 新，此时各自的产品是独特的，他们就有了提价的能力，行业形成了 双边垄断的局面，两个企业都会获得垄断利润，这时制药企业和医院 及医生共同分享超额的经济利润，假设企业所分得的垄断利润为1；如 果企业1 进行创新，企业2 对企业1 现有的产品进行仿制，由于药品 的创新周期长、高投入、高风险，企业1 在取得创新成功之前，其原 先生产的产品就会被仿制企业2 所淘汰，最终不能够支持进行创新， 企业破产，假设破产的损失为-1；企业2 进行创新，企业1 进行仿制 的情况与上述情况相同。 在此模型下，形成了两个纳什均衡式（0，0），（1，1）[4]（表 2）。但这种均衡在企业是风险中性的情况下才能成立，长期以来，在 我国现实的产业环境中，由于药品创新具有高风险，高投入的特点， 多数企业的抗风险能力很差，企业对于生存的渴望更甚于获得高利 润，那么最终的均衡结果只会是（0，0），即两个企业都进行仿制。

2。2 基本药物制度实施后企业创新战略的转变 基本药物制度实施之后，原有的均衡策略――都进行，但我国仿制 药生产企业同质化严重，所以，要进入基本药物目录，取得定点生产 的资格竞争非常激烈。特别是对于规模较小的仿制型企业，成为市场整 合的对象、面临被市场淘汰的可能性也更大。这时的仿制型企业只有寻 求突破，在普药市场做大做强，利用规模经济降低成本，才能享有基 本药物制度带来的市场扩容利润。 除此之外，企业要加大自主创新力度，逐渐向研发型企业过渡。创 新企业无论是否进入基本药物目录都会获得超额利润。这是因为：一方 面，基本药物制度只是关于基本药物生产、流通和使用三方利益重新 分配的一个过程，影响的主体目前只是基层医疗机构，并不会改变专 利药和高品质药品在大医院占主导地位的市场格局。所以，如果不进入 基本药物目录，专利药生产企业仍可以获得高额利润。另一方面，如果 专利药生产企业进入基本药物目录，由于国家对基本药物实施“统一 采购、统一配送”的政策，对生产、经营基本药物的企业存在着潜在 的垄断，特别是生产、经营属于专利药品、中药保护品种的基本药物 的企业，在原有的相关保护机制下，更奠定了其潜在的垄断基础。目前 公布的基本药物目录只是基层医疗机构部分，未来公布的城市大型医 院用药目录有可能列入一些高技术含量的药品，并在定价方面给予一 定的照顾，而且，基本药物目录是动态管理的，未来将每3 年调整一