原创（近期医药行业新闻事件）近期医药行业新闻稿，【2022年12月18日】

国产手术机器人企业精锋医疗自主研发的多孔腔镜手术机器人MP1000，已获得国家药品监督管理局的上市批准。精锋医疗是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。此次获批的多孔腔镜手术机器人MP1000于今年1月向NMPA申请泌尿外科的注册申请，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术。

上海葆正医药宣布其申办的BG2109（linzagolix）中国3期临床试验迎来首例受试者入组，针对的适应症为绝经前女性子宫肌瘤相关月经出血过多的患者。Linzagolix是Kissei Pharmaceutical开发的一款新型、口服、非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，已在海外获批上市。葆正医药拥有该药在大中华区的独家权益。

FDA于12月16日宣布批准Ferring Pharmaceuticals的基因疗法Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)，用于治疗卡介苗（BCG）无响应的晚期高级非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，他们伴有原位癌（CIS），伴或不伴有乳头状肿瘤。Adstiladrin是一种基于重组腺病毒载体的新型膀胱内基因疗法，每三个月给药一次，通过导尿管注入患者膀胱，载体进入膀胱壁细胞。这种全新的基因疗法机制可以将患者自身膀胱壁细胞转化为制造多种干扰素的微型工厂，增强机体抵抗癌症的天然防御能力。

12月16日，欧盟委员会 (EC) 授予勃林格殷格翰罕见皮肤病创新药圣利卓®（佩索利单抗）有条件的上市许可，作为同类首创治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP)发作的药物。同时在两天前，勃林格殷格翰于12月14日宣布中国NMPA批准了圣利卓®在华上市。

超声手术机器人公司HistoSonics宣布完成了新一轮1亿美元（约合人民币6.54亿）的融资用于支持HistoSonics预期的商业启动、临床试验，以及扩大Edison超声手术机器人平台的应用开发。HistoSonics专注于用超声技术替代现有的外科肿瘤手术方案，旗下唯一的产品Edison超声手术机器人，于2021年10月获得了FDA的突破性设备认定。

FDA加速批准了安捷伦公司（Agilent）的Agilent Resolution ctDx FIRST做为辅助诊断（CDx），用于识别有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者可能从KRAZATITM（Adagrasib）治疗中受益。Adagrasib是Agilent和Mirati共同开发的药物，适用于患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，在服用之前，患者至少接受过一次系统治疗。ctDx FIRST测定是第一个获得FDA批准，作为Adagrasib辅助诊断，基于第二代测序的液体活检测定。它采用了新的专利技术来检测血浆中的循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化，此外，液体活检克服了基于组织检测所遇到的一些限制，提供了明显更快的周转时间，这也能让医生更快更灵活的做出治疗决策，这本身就是液体活检技术的固有优势。