全程干货（2020年医药卫生报数字报）最新医药消息，【2022年12月9日】医

国家药监局发文，延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期。

今日圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中，阿斯利康（AstraZeneca）宣布两项乳腺癌试验进展的好消息。其下一代选择性雌激素受体降解药物（ngSERD）camizestrant，以及AKT激酶抑制剂capivasertib组合疗法，分别在统计与临床上显著改善不同亚群的局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。

诺华公司宣布，其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan，在治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的3期临床试验中达到主要终点。顶线结果显示，接受iptacopan治疗24周后，很大一部分患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上。详细结果将在近期的医学会议上公布，并将被纳入iptacopan治疗PNH的监管申请。

Akero Therapeutics今日宣布，其在研药品efruxifermin（EFX）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用以治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此认定是基于一项临床2b试验的结果，数据分析显示在经过24周efruxifermin治疗后，试验达成主要与次要组织学终点。

Vertex宣布与Entrada达成合作协议，引进后者的临床前资产ENTR-701，Vertex支付2.24亿美元预付款，对Entrada进行2600万美元股权投资，并支付4.85亿美元里程碑金额。ENTR-701为一款临床前阶段的资产，用于治疗一型强直性肌营养不良（DM1）。

入选美国血液学会（ASH）年会最新突破性研究LBA之一的全球III期ALPINE研究最终PFS分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼取得了优效性结果（24个月PFS率 79.5% vs. 67.3%，HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P=0.0024）。

荣昌生物宣布：公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的I期临床试验批件。目前，正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。