硬核推荐（12月医药新规）2020年12月药品质量信息，【2022年12月17日】医

沃森生物发布公告，近日分别收到云南省安宁市第一人民医院医学伦理委员会、湖南省疾病预防控制中心伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的Ⅲ期临床试验”的《伦理审查批件》。

康宁杰瑞宣布，抗PD-L1单抗恩沃利单抗在美国开展的关键性2期注册临床ENVASARC试验的安全性及有效性期中分析取得积极结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沃利单抗无论单药还是联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（Yervoy）两个队列均取得了两位数的客观应答率（ORR），且均超过了无效性分析的界值。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3819469注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。公开资料显示，LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi疗法，也是礼来与Dicerna公司合作的第二款RNAi药物。

近期，英国将对10万名新生儿进行基因组测序，研究计划预计耗资1.05亿英镑，该计划可为全面的新生儿筛查铺平道路，以检测罕见的遗传病症。这将是NHS（National Health Service）首次向健康婴儿提供全基因组测序服务。新生儿基因组计划将筛查大约200种疾病，这些疾病都是可以治疗的。该项目将于明年开始，由Genomics England与NHS合作主导。如果计划成功，可以在全国进行推广。

眼科制药公司Harrow Health宣布，公司将获得诺华制药五种眼科产品的美国独家商业化权利。根据协议条款，Harrow Health将在交易完成时一次性支付1.3亿美元，预计在2023年下半年TRIESENCE商业化后再支付4500万美元作为里程碑付款。

CSL Behring宣布获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，建议对etranacogene dezaparvovec进行有条件的上市许可。Etranacogene dezaparvovec是一款以腺相关病毒AAV5为载体的一次性基因疗法，用于治疗成人B型血友病，如果批准将成为欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)内首款针对B型血友病患者的基因疗法。

莫德纳和默沙东宣布，2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验研究显示，在对III/IV期黑色素瘤患者的完全切除术后辅助治疗中，与可瑞达®单药疗法相比，在研个性化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940与可瑞达的联合疗法针对无复发生存期（RFS）这—主要终点具有统计学意义上的临床改善。

辉瑞和Arvinas在http://Clinicaltrials.gov网站上注册了ARV-471的首个三期临床，用于治疗晚期复发性乳腺癌。该三期临床计划入组561例晚期复发性乳腺癌患者，与氟维司群头对头对照，预计2024年初步完成。

近日FDA批准了RF Medical的MYGEN M-3004发生器和MYOBLATE射频消融系统。射频消融技术正在快速发展。常用于治疗受损的组织和肿瘤，射频消融技术在全球外科医生和医疗实践中有巨大的需求量。RF Medical是韩国领先的射频消融系统制造商，是广受好评的MYGEN M-3004发生器和包括MYOBLATE在内的专用电极的创造者。这两种产品都已获得美国食品和药物管理局FDA的批准，目前已在美国上市。