越早知道越好（2019年重大医药安全事件）医药行业大事件2019，【2022年

九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已获批开展临床研究。

中国生物发布消息称，在当地时间2022年12月13日，肯尼亚药剂业及毒药管理局（PPB）批准了国药集团中国生物两款疫苗产品上市使用。两款疫苗产品分别为中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗以及所属长春祈健生物制品有限公司研发生产的水痘减毒活疫苗。

12月18日，先声药业（http://2096.HK）在港交所发布公告，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药先诺欣™（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究（“该研究”）已完成全部1208例患者入组。

当地时间12月15日，美国白宫新冠疫情应对协调员阿希什·加哈（Ashish Jha）表示，即日起（15日）恢复免费测试盒供应。他强调，美国的新冠疫情远未结束，今年冬季或面临新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的三重风险，因此强烈鼓励美国人立即接种最新的新冠疫苗。进入冬季后，美国新冠疫情迅速反扑。据美国疾控中心（CDC）最新数据显示，过去几周，全美新冠确诊病例每周增加45％至50％，死亡人数每周增加60％；美国近10％的县都处于高风险之中。同时，美国可能正在经历十年来最严重的流感季节。

安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，显著延长患者的无进展生存期（PFS）。这些患者肿瘤为CLDN18.2阳性、HER2阴性。这是安斯泰来一个月内所公布关于zolbetuximab在治疗胃癌患者上的第二项临床3期试验积极数据。

Sosei Heptares和礼来公司宣布达成药物发现合作，将联合发现、开发和商业化针对创新G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于治疗糖尿病和代谢疾病。Sosei Heptares是一家致力于针对GPCR开发创新疗法的公司。GPCR是治疗疾病的重要靶点类型，接近有400个GPCR与不同的疾病相关，FDA批准的新药中34%靶向GPCR。然而，仍然有56%的GPCR靶点未被靶向，这一领域仍然存在很多开发潜在“first-in-class”和“best-in-class”疗法的机会。

Click Therapeutics近日宣布，其CT-132处方数字疗法（PDT）获得了FDA的突破性设备认定。总部位于美国纽约的Click设计了CT-132作为18岁及以上患者发作性偏头痛的辅助预防治疗。Click Therapeutics为处方医疗开发和商业化相应的软件系统，旨在治疗重度抑郁症、精神分裂症、偏头痛、多发硬化症、慢性疼痛、特应性皮炎、急性冠状动脉综合征、肥胖症和肿瘤等疾病。Click的技术使用认知和神经行为学机制，其数字疗法既可设计为单独使用，亦可设计为与药物治疗结合使用。