【2022年12月24日】医药要闻回顾（医疗卫生新闻报道）

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

迈瑞医疗微创外科能量平台及超声刀新品发布会在线上成功举行，凭借创新技术和现实临床意义，其新发布的超声刀设备深受多位专家的认可。尽管国内超声刀行业市场规模在快速增长，但由于超声刀技术门槛较高，目前国内超声刀市场被强生、美敦力等海外品牌占据80%以上的市场份额。在创新技术、集采政策等多重因素的共同作用下，以迈瑞医疗为代表的国产企业也开始纷纷布局超声刀赛道，越来越多的资本也开始加大对国产企业的支持力度。而此次迈瑞医疗新发布的能量平台及超声刀，更是为国产超声刀实现“弯道超车”提供了具体可能。

Coherus 公司宣布，在 PDUFA 决定日期（即 12 月 23 日）尚未接收到 FDA 关于特瑞普利单抗 BLA 申请的答复。这可能由于先前沟通透露的信息，即 FDA 由于疫情导致旅行受阻，无法前往中国完成应有的现场检查。两家公司将与 FDA 保持积极沟通讨论，以支持监管机构对 BLA 申请的审评，并推动特瑞普利单抗更快实现美国地区上市。

《Science》杂志发表一篇文章“Scientists tie third clinical trial death to experimental Alzheimer’s drug”，报道了卫材和渤健在研的第二款 Aβ 单抗仑卡奈单抗（lecanemab）临床试验中出现了第三例死亡案例。这名79岁妇女接受 lecanemab 后出现大面积脑肿胀、出血以及癫痫发作后于 9 月中旬死亡。多位神经科学家认为，她的死亡很可能由 lecanemab 引起的。12月22日，卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab)注射液的上市申请获国家药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，迪哲医药已启动DZD9008的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症为携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，DZD9008（舒沃替尼）是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。

Mirati Therapeutics宣布FDA授予KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）突破性疗法认定（BTD），与EGFR抑制剂cetuximab联用治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。这些患者曾接受过化疗与靶向VEGF抗体疗法并发生疾病进展。此外，《新英格兰医学杂志》亦发表Krazati作为单药或与cetuximab联用治疗该患者群体的1/2期临床试验结果，数据显示药物对带有KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者具有显著的临床效力与安全性。

吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，FDA批准其药品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。Sunlenca是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项，此“first-in-class”药物向HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报了1类新药AMG 451的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体，安进正在开展该药治疗特应性皮炎的3期临床研究。2021年6月，安进与协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布达成一项可能高达12.5亿美元的合作，共同推动这一创新疗法在特应性皮炎等多个炎症疾病领域的开发。