居然可以这样（2020药事领域重大事件）2020年重大医疗事件，【2022年1

吉利德公布了 PD-1+TIGIT 联合疗法一线治疗 PD-L1 高表达 NSCLC 的 II 期临床试验 ARC-7 研究数据。ARC-7 研究是一项随机、开放标签、多中心 2 期研究，评估 PD-1 单抗 zimberelimab（Z）单药及其联用 TIGIT 单抗 domvanalimab 双药方案（DZ doublet）、联用 A2a/b 腺苷受体拮抗剂 etrumadenant + domvanalimab 三药方案（EDZ triplet）一线治疗 PD-L1 TPS ≥50%、无 EGFR 或 ALK 突变 NSCLC 的疗效和安全性。结果显示，中位随访 12 个月，双药组和三药组都表现出具有临床意义的 mPFS 和 6 个月 PFS 率改善，双药组降低了 45% 的疾病进展或死亡风险，三药组则降低了 35%。从 mPFS 来看，双药方案则相较于 PD-1 单抗实现翻倍，为 12.0 个月（95%CI 5.5,NE）vs. 5.4 个月（95%CI 1.8,9.6）。

Innate Pharma与赛诺菲共同宣布将扩大合作范畴，赛诺菲将从Innate公司的ANKETTM技术平台获得靶向B7H3的自然杀伤（NK）细胞接合剂项目的授权。赛诺菲还可以获得两个额外的ANKETTM靶点项目的选择权。

瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的Ⅰ期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

Idorsia今日宣布完成向FDA递交其在研药物aprocitentan的新药申请（NDA），用以治疗顽固性高血压患者。如果这款药物最终获批，将可能成为30年来首个基于新机制的降血压药物！

Verona Pharma公布用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的雾化药品ensifentrine（RPL554）在临床3期试验的积极结果。数据分析显示，试验达成主要终点与关键次要终点，显示ensifentrine可显著改善患者肺功能、症状与生活测量品质。Ensifentrine亦明显降低患者COPD恶化的速率与风险。Verona预计于2023年上半年递交新药申请（NDA）。

生物技术公司Zymeworks公布了其靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab的一项关键2b期研究的积极顶线结果。该试验评估了zanidatamab作为单一疗法用于既往接受过治疗的HER2扩增和表达（HER2-amplified and expressing）的胆道肿瘤（BTC）患者的安全性和疗效。如果获批，zanidatamab将可能成为首个针对BTC患者的HER2靶向疗法。

智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。

雅培公司（NYSE:ABT）宣布，公司的Eterna™脊髓刺激（SCS）系统获批FDA。据悉，Eterna™是目前市面上最小的、可植入、可充电的脊髓刺激系统，能够有效治疗慢性疼痛。

奥赛康药业子公司AskGene 收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的注射用ASKG915“临床试验批准通知书”，标志着全球首个PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段。注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

歌礼全资子公司甘莱制药有限公司自主研发的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC41用于治疗肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验入组顺利推进。ASC41 II期临床试验是由中国生物技术公司发起的目前进展最快的疗程为52周入组肝穿活检证实NASH患者的II期临床试验，于2022年10月初完成首例患者入组。全部患者入组预计于2023年第三季度底完成。