【2022年12月30日】医药要闻回顾（医疗行业的新闻）

为进一步加强国家医学中心和国家区域医疗中心的管理，2022年12月29日，国家卫生健康委官网发布《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》。

NEJM 在线发表了一项有关国产新冠抗病毒药物 VV116 的最新临床 III 期研究。研究结果表明，VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦），且出现的不良反应更少。VV116 是一款由君实生物和旺山旺水合作研发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物，与吉利德的瑞德西韦（remdesivir）、默沙东的莫努匹韦（molnupiravir）、真实生物的阿兹夫定同为 RdRp 抑制剂。

中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显着，且安全性良好。

石药集团开发的SYH2043已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性。

TG Therapeutics宣布，美国FDA已批准其靶向CD20蛋白抗体Briumvi（ublituximab）上市，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）。这也是FDA今年批准的第36款创新药。