国产首个“减肥针”获批，竞争者环伺，华东医药“压力山大”

红星资本局7月5日消息，华东医药（.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。

7月5日，华东医药早盘高开，盘中涨超5%。截至发稿，华东医药涨3.23%，报44.8元/股，总市值785.8亿元。

截图自东方财富网

在此之前，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于今年3月获批上市，目前已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。

需要注意的是，华东医药的利拉鲁肽新药技术，是中美华东于2017年8月以8000万元的价格从杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）受让而来。股权关系显示，中美华东持有九源基因21.06%的股权。

根据当时双方签订的《新药技术转让合同》约定，中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里，每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给九源基因技术使用费。截至2022年12月31日，中美华东已累计支付7200万元。

同时，截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。

今年3月，华东医药用于减肥适应症的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”，曾引发业内不少猜测。彼时，华东医药方面回应红星资本局称，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。”

公开资料显示，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性科学减肥妙招，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（NVO.US），其糖尿病适应症于2011年获国家药监局批准，肥胖或超重适应症目前尚未在国内获批。

由于利拉鲁肽注射液产品相关原研专利已过期或处于无效状态，华东医药虽然是国内首个糖尿病和减重适应症都获批的企业科学减肥妙招，但也面临着众多竞争者环伺的压力。

目前，国内已有不少企业抢滩布局利拉鲁肽注射液，包括圣诺生物(.SH)、翰宇药业（.SZ）、通化东宝（.SH）等企业。其中，翰宇药业于近日主动撤回利拉鲁肽注射液（适应症为2型糖尿病）注册申请，其称是受到政策法规调整因素影响。

此外，相较于第二代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液，利拉鲁肽注射液的效果及在国内的火爆程度也稍加逊色。

据数据库，诺和诺德利拉鲁肽疗效结果显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，依从性较差，需每日注射；而司美格鲁肽的减重效果则有进一步提升，患者在68周内平均体重减轻16%，且只需每周注射一次，大大提高了患者依从性。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 肖子琦